新华社天津12月24日新媒体专电(记者李鲲)中国企业自主研发的中成药复方丹参滴丸,日前正式完成了美国FDA(美国食品药品监督管理局)三期临床试验,标志着中国中药国际化再次取得新突破。
我国中药历史悠久、博大精深,然而,我国中成药长期以来只作为食品添加剂或保健品在西方国家出售,难以以处方药身份出口到欧美等主流医药市场。争取中药在西方药品标准体系下的话语权是中国中药产业一直以来努力的方向。
今年年初,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。作为我国首个国家级的中医药发展规划,该规划强调“积极推动中医药海外发展”。
“标准和评价体系的不对接是中国中药走向国际化的一大障碍。”复方丹参滴丸的研发公司天士力控股集团董事局主席闫希军说,美国FDA对申报上市新药的研究实验和审批流程极为严格,完成美国FDA的临床试验是新药在美国乃至其他西方国家上市的最高门槛和标准。几十年来,中国中药企业一直为中药国际化道路进行艰难开拓。
1998年,复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国FDA的临床用药(IND)申请,经过多年的曲折历程,2006年天士力重新申请了IND,明确了以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症。
2010年,复方丹参滴丸在美国FDA二期临床试验顺利完成,成为当时中国首例完成该试验的中成药。2012年,复方丹参滴丸在美国FDA的三期临床试验正式开始,分别在全球9个国家和地区127个临床试验中心进行,约千名受试者和约五百名研发人员参与了试验研究。
闫希军表示,完成美国FDA三期临床试验,标志着该药已获得申请美国新药上市的资格。“中国中药加入后,西方市场化学药品和生物药品两分天下的格局将有望被打破。”他说。
